neurologychild.com

Дети с эпилепсией в России остались без жизненно-необходимого лекарства по вине государства, считают эксперты в области здравоохранения. После чего компания-производитель приняла ряд мер и организовала разовую поставку жизненно-необходимого препарата (Суксилеп). Однако эксперты говорят, что такие решения не помогут решить проблему доступности лекарств, даже тех, которые внесены в обязательный перечень. Более того в Европе продается даже сироп и капли суксилепа более удобных для приема детям, но в силу некоторых административных проблем эти формы к нам на рынок не поступают.

Компании Bayer и Mibe сообщили 15 апреля, что «обсуждают условия соглашения о поставках препарата „Суксилеп“ в Россию». Оно позволит частично разрешить российский кризис с доступностью лекарства для детей, больных эпилепсией примерно на 1–1,5 года. Первая партия «Суксилепа» в количестве 822 упаковок уже находится в России. Теперь Минздравсоцразвития распределит ее наиболее остро нуждающимся пациентам. Возможно, во второй половине года в Россию ввезут еще одну партию препарата, говорят производители.

Нынешней зимой с лекарством против эпилепсии произошел скандал. Суксилеп производила компания Bayer. Она поставляла препарат в аптеки Европы и России, и это был единственный поставщик, у которого истек пятилетний контракт на продвижение медикамента на российском рынке.

В 2010 году компания Bayer была выкуплена, и после реструктуризации было принято решение о прекращении выпуска препарата. Почти за год компания предупредила письмом все заинтересованные организации, компании— дистрибьютеров и чиновников Минздравсоцразвития, но никаких мер к разрешению ситуации принято так и не было. Препарат, который находился в Перечне жизненно необходимых и важнейших лекарств (ЖНВ ЛС) стал недоступен, а заменителей ему нет. Весь прошлый год пациенты жили на старых запасах, однако и они иссякли. По данным главного детского невролога Андрея Петрухина, число пациентов, которым необходим «Суксилеп», достигает в России 50 тысяч человек, хотя точное число нуждающихся в препарате не известно. По словам эпилептологов, прерывание лечения грозит больному новыми приступами часто необратимыми последствиями для коры головного мозга.

По данным, которые сообщили GZT.RU источники на фармрынке, партия суксилепа, о которой сейчас говорится, как о первой, появилась довольно «неожиданно». Разные источники подтвердили, что компания перепроверяла ее качество в Берлине. При этом некоторые пациенты заподозрили, что это мог быть товар, выживший в пожаре на складе у крупнейшего дистрибутора— компании «Протек» в мае 2006 года.

«Ничего подобного, — заверил GZT.RU 15 апреля руководитель PR— службы Bayer Антон Пушкарев. — В „Протеке“ партия никогда вообще не хранилась, это препарат, который хранился на складе компании Bayer в Покрове Московской области, а перепроверяла компания различные лекарства в связи с аномальным российским летом 2010 года, причем не только суксилеп, а и многие другие лекарства. И могу заверить, что препарат абсолютно соответствует стандартам, у него срок годности еще на два года, и он полностью безопасен, о чем есть все необходимые сертификаты из берлинской лаборатории».

После переговоров с Минздравсоцразвития компания Bayer изыскала возможность организации производства и поставки дополнительной партии «Суксилепа» в количестве, которое позволит обеспечить потребности пациентов в ближайшие 1–1,5 года.

Антон Пушкарев рассказал GZT.RU о том, что договоры все пока еще очень «приблизительные», ориентировочно основная партия препарата сможет поступить в Россию только во второй половине года. Как будет производиться поставка лекарства в регионы, должен определить тот же Минздрав. На вопрос, возможно ли организовать его производство на территории РФ, Антон Пушкарев заметил, что о прекращении ввоза Минздравсоцразвития знало не первый год и все предложения по локальному производству, если оно необходимо, должны быть сделаны компании Mibe.

Впрочем, ранее директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздравсоцразвития России Марат Сакаев сообщал, что компания «Bayer» организует производство 20 тысяч упаковок Суксилепа, и даже обещал, что поставки уже начнутся в мае текущего года, как только компания наладит производство препарата.

Суксимид (торговое наименование «Суксилеп»)— это оригинальный препарат, более 50 лет назад разработанный в компании «Йенафарм», входящей в Bayer. В 2004 года было принято решение о передаче ряда терапевтических препаратов, включая «Суксилеп», компании Mibe. Тем не менее, до конца 2009 года Bayer поставляла «Суксилеп» в Россию. Но в течение 2010 года все запасы препарата были проданы.

Между тем, уже несколько месяцев пациенты и родители детей, которые зависят от препарата, любыми путями ищут возможности ввоза препарата из-за рубежа. Конечно, ввозят лекарство контрабандой. Никакого другого пути у пациентов нет. Многие родители больных детей написали открытое письмо президенту по этому поводу.

К кампании подключились медики— эпилептологи. 9 февраля прошла пресс-конференция пациентов и врачей, где обсуждали проблему.

А пока в России цены на этот дешевый препарат подскочили на порядок: со 130 рублей до $150–200. По некоторым данным цены в США (там он называется Заронтин) его цена составляет $150 долларов за 400 капсул. В Европе 80 евро за 200 капсул. 15 апреля корреспонденту GZT.RU посредник по Интернету предложил привезти препарат из Алма— Аты за $350 …

По словам главного детского невролога Минздравсоцразвития Андрея Петрухина, нестабильность лекарственного рынка— хроническая проблема российского здравоохранения. Лекарства, от которых зависит жизнь больных, зачастую просто исчезают из аптек в связи с перерывом в поставках или очередной перерегистрацией.

«История с „Суксилепом“ отражает общее положение дел с лекарственной доступностью. Препараты из Перечня ЖНВ ЛС должны строго контролироваться государством, и быть доступны даже в самой захудалой деревне, — говорит заместитель председателя Формулярного комитета РАМН профессор Павел Воробьев, — в реальности, однако, этого не происходит».

По словам члена Общественного совета по правам пациентов при Росздравнадзоре Евгения Гольберга, «Суксилеп»— дешевый и хорошо изученный препарат, в России его назначают десятки лет. Лекарство является препаратом выбора при абсансной детской эпилепсии, и используется как часть терапии при некоторых других видах эпилепсии у детей. Заменить «Суксилеп» аналогами достаточно трудно, да и в России они не зарегистрированы. Главная причина тому— государство от выполнения задачи по бесплатному обеспечению населения лекарствами устраняется.

«Есть Перечень ЖНВ ЛС, но есть и свободный бизнес. Он не играет по правилам чиновников, — говорит Гольберг. — Пока что пациенты возят лекарство через границу, и, слава богу, что есть откуда возить. Одной больной из Воронежа привезли недавно препарат из Ирана».

Как говорят эксперты, по— прежнему нет ясности ни со спросом на лекарства, нет устойчивого госзаказа на несколько лет, потому фармкомпании просто от ввоза дешевых лекарств отказываются. Теперь по новому закону «Об обращении лекарственных средств», для регистрации иного препарата— аналога компании, которая решится выходить на российский рынок, где и больных не так уж много, придется еще проводить клинические исследований для лекарства, которое необходимо будет зарегистрировать и начать продавать пациентам вместо «Суксилепа». Это займет не один год, и производителю такие усложненные схемы ни к чему.

Евгений Гольберг сказал GZT.RU, что исчезновение «Суксилепа»— лишь «первый звонок неблагополучия».

По материалам: www.gzt.ru